2 Απριλίου 2021

Η ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ASTRA ZENECA AB ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ, ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΚΥΒΕΡΝΗΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΑΠΕΚΡΥΨΑΝ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΠΟΛΙΤΕΣ (διαβάζουμε με επιφύλαξη)

Εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca: Ενδεχόμενο θρομβοπενίας και διαταραχών της πήξης. Το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
 
Απευθείας επικοινωνία με Επαγγελματίες Υγείας
 
Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας,  
Η AstraZeneca AB σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) (Α.Π. έγκρισης ΕΟΦ 27118/24.3.2021 ) θα ήθελε να σας ενημερώσει σχετικά με τα ακόλουθα: 
 
Περίληψη 
Εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca: τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων παρά την ενδεχόμενη σύνδεση ταυτόχρονης εμφάνισης σπανίων θρομβώσεων με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων. 
 
Ένας συνδυασμός θρόμβωσης και θρομβοπενίας, σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδευόμενος από αιμορραγία, έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca. 
 
Οι Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής ή/και θρομβοπενίας. 
Οι εμβολιασθέντες θα πρέπει να καθοδηγούνται να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος, οίδημα κάτω άκρων, επίμονο κοιλιακό άλγος μετά τον εμβολιασμό. Επιπλέον, οποιοσδήποτε εμβολιαζόμενος με νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ή επίμονων πονοκεφάλων και θολής όρασης μετά τον εμβολιασμό, ή που εμφανίζει μώλωπες του δέρματος (πετέχειες) πέρα από το σημείο του εμβολιασμού μετά από μερικές ημέρες, θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια. 
 
Ιστορικό του ζητήματος ασφάλειας 
 
Το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-COV-2, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Έχουν αναφερθεί περιστατικά θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση του εμβολίου έναντι της COVID-19 της AstraZeneca σε αρκετές χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, ορισμένες από τις οποίες οδήγησαν σε τοπικές δεσμεύσεις συγκεκριμένων παρτίδων, ή και σε αναστολή χρήσης του ίδιου του εμβολίου. Ένας συνδυασμός θρόμβωσης και θρομβοπενίας, σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδευόμενος από αιμορραγία, έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά από εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca. Πρόκειται για σοβαρά περιστατικά που παρουσιάζονται ως συνδυασμός φλεβικής.... (ημιτελής πρόταση) 
 
*EudraVigilance: Ευρωπαϊκή βάση αναφορών Ανεπιθύμητων Ενεργειών θρόμβωσης (περιλαμβανομένων ασυνήθιστων περιοχών όπως η θρόμβωση φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου και η θρόμβωση των μεσεντέριων φλεβών) ή αρτηριακής θρόμβωσης, με συνοδό θρομβοπενία. Η πλειονότητα αυτών των περιστατικών εμφανίστηκαν εντός των πρώτων επτά έως δεκατεσσάρων ημερών μετά τον εμβολιασμό και εμφανίστηκαν σε γυναίκες κάτω των 55 ετών, ωστόσο, αυτό μπορεί να αντανακλά την αυξημένη χορήγηση του εμβολίου σε αυτόν τον πληθυσμό. Κάποια περιστατικά κατέληξαν. Με βάση τα συμβάντα αυτά, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) ξεκίνησε τη διαδικασία σήματος ασφάλειας προκειμένου να διερευνήσει περαιτέρω το ζήτημα.  
 
Η PRAC διεξήγε μια πλήρη διερεύνηση του θέματος, εντός ενός σύντομου χρονοδιαγράμματος, περιλαμβανομένης της προσεκτικής εξέτασης των αναφορών περιστατικών εντός της EudraVigilance* για θρόμβους αίματος και θρομβοπενία σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στις πληροφορίες σχετικά με το φύλο, την ηλικία, τους παράγοντες κινδύνου, τη διάγνωση COVID-19 (εφόσον ήταν διαθέσιμη), τον χρόνο που μεσολάβησε από τον εμβολιασμό έως την έναρξη του συμβάντος, την έκβαση και την κλινική οντότητα. 
 
Η έρευνα περιελάμβανε, επίσης, σχετική βιβλιογραφική ανασκόπηση, μια ανάλυση που αφορούσε τα παρατηρηθέντα, σε σχέση με τα αναμενόμενα περιστατικά, και η οποία πραγματοποιήθηκε με βάση τις διαθέσιμες αναφορές περιστατικών στην EudraVigilance (για τους ακόλουθους «προτιμώμενους όρους»: (εγκεφαλική) θρόμβωση φλεβωδών κόλπων, διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη και θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα). 
 
Ενώ συλλέγονται περαιτέρω στοιχεία, η PRAC συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca (επισυνάπτεται σχετικό παράρτημα), ώστε να αντικατοπτρίζει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά με το ζήτημα ασφάλειας. Για την τρέχουσα εγκεκριμένη ΠΧΠ, παρακαλούμε επισκεφθείτε τον ιστότοπο του ΕΜΑ:  
 
Πρόσκληση για αναφορά εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του εμβολίου 
 
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν τις τυχόν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του εμβολίου έναντι της COVID-19 της AstraZeneca, σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητης αναφοράς. 
 
Παρακαλείσθε να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στους ασθενείς σας οι οποίοι λαμβάνουν το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της AstraZeneca, δίνοντας προτεραιότητα στα σοβαρά και στα μη αναμενόμενα συμβάντα. Είναι σημαντικό να καταγραφεί με σαφήνεια τόσο η εμπορική ονομασία όσο και ο αριθμός παρτίδας του εμβολίου που λαμβάνει ο ασθενής. Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες λήψης του εμβολίου (1η ή 2η δόση), τυχόν συγχορηγούμενων φαρμάκων και εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών. 
 
Παρακαλείσθε να σημειώνετε το κριτήριο σοβαρότητας για τις αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και την έκβαση κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας. 
 
Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του εμβολίου έναντι της COVID-19 της AstraZeneca μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους: 
 
• Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr 
* EudraVigilance: Ευρωπαϊκή βάση αναφορών Ανεπιθύμητων Ενεργειών 
 
• Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337. 
Εναλλακτικά οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφέρονται στην AstraZeneca: 
Tηλεφωνικά: 211-1983792 Φαξ: 210-6859194 
Ιστότοπος: https://contactazmedical.astrazeneca.com/ 
 
Άτομα επικοινωνίας στην εταιρεία 
 
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις ή χρειάζεστε επιπλέον πληροφορίες, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με: 
AstraZeneca, Τμήμα Ιατρικής Πληροφόρησης & Φαρμακοεπαγρύπνησης: 
Tηλεφωνικά: 211-1983792 
Φαξ: 210-6859194 
Ιστότοπος: https://contactazmedical.astrazeneca.com/ 
AstraZeneca Α.Ε., Αγησιλάου 6-8, 15123, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα
 
(το διαβάζουμε με επιφύλαξη διότι δεν υπάρχει πλέον στο διαδίκτυο, αλλά σε έναν σύνδεσμο εμφανίζεται ΕΔΩ)



Share
Posted by ΘΑΝΟΣ ΚΟΥΚ at 3:00 μ.μ.
Κατηγορία Θέματος , , , ,

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου

Εγγραφή σε: Σχόλια ανάρτησης (Atom)

Λίγες οδηγίες πριν επισκεφθείτε το ιστολόγιό μας (Για νέους επισκέπτες)

1. Στην στήλη αριστερά βλέπετε τις αναρτήσεις του ιστολογίου μας τις οποίες μπορείτε ελεύθερα να σχολιάσετε επωνύμως, ανωνύμως ή με ψευδώνυμο, πατώντας απλά την λέξη κάτω από την ανάρτηση που γραφει "σχόλια" ή "δημοσίευση σχολίου" (σας προτείνω να διαβάσετε με προσοχή τις οδηγίες που θα βρείτε πάνω από την φόρμα που θα ανοίξει ώστε να γραψετε το σχόλιό σας). Επίσης μπορείτε να στείλετε σε φίλους σας την συγκεκριμένη ανάρτηση που θέλετε απλά πατώντας τον φάκελλο που βλέπετε στο κάτω μέρος της ανάρτησης. Θα ανοίξει μια φόρμα στην οποία μπορείτε να γράψετε το email του φίλου σας, ενώ αν έχετε προφίλ στο Facebook ή στο Twitter μπορείτε με τα εικονίδια που θα βρείτε στο τέλος της ανάρτησης να την μοιραστείτε με τους φίλους σας.

2. Στην δεξιά στήλη του ιστολογίου μας μπορείτε να βρείτε το πλαίσιο στο οποίο βάζοντας το email σας και πατώντας την λέξη Submit θα ενημερώνεστε αυτόματα για τις τελευταίες αναρτήσεις του ιστολογίου μας.

3. Αν έχετε λογαριασμό στο Twitter σας δινεται η δυνατότητα να μας κάνετε follow και να παρακολουθείτε το ιστολόγιό μας από εκεί. Θα βρείτε το σχετικό εικονίδιο του Twitter κάτω από τα πλαίσια του Google Friend Connect, στην δεξιά στήλη του ιστολογίου μας.

4. Μπορείτε να ενημερωθείτε από την δεξιά στήλη του ιστολογίου μας με τα διάφορα gadgets για τον καιρό, να δείτε ανακοινώσεις, στατιστικά, ειδήσεις και λόγια ή κείμενα που δείχνουν τις αρχές και τα πιστεύω του ιστολογίου μας. Επίσης μπορείτε να κάνετε αναζήτηση βάζοντας μια λέξη στο πλαίσιο της Αναζήτησης (κάτω από τους αναγνώστες μας). Πατώντας την λέξη Αναζήτηση θα εμφανιστούν σχετικές αναρτήσεις μας πάνω από τον χώρο των αναρτήσεων. Παράλληλα μπορείτε να δείτε τις αναρτήσεις του τρέχοντος μήνα αλλά και να επιλέξετε κάποια συγκεκριμένη κατηγορία αναρτήσεων από την σχετική στήλη δεξιά.

5. Μπορείτε ακόμα να αφήσετε το μήνυμά σας στο μικρό τσατάκι του blog μας στην δεξιά στήλη γράφοντας απλά το όνομά σας ή κάποιο ψευδώνυμο στην θέση "όνομα" (name) και το μήνυμά σας στην θέση "Μήνυμα" (Message).

6. Επίσης μπορείτε να μας στείλετε ηλεκτρονικό μήνυμα στην διεύθυνσή μας koukthanos@gmail.com με όποιο περιεχόμενο επιθυμείτε. Αν είναι σε προσωπικό επίπεδο θα λάβετε πολύ σύντομα απάντησή μας.

7. Τέλος μπορείτε να βρείτε στην δεξιά στήλη του ιστολογίου μας τα φιλικά μας ιστολόγια, τα ιστολόγια που παρακολουθούμε αλλά και πολλούς ενδιαφέροντες συνδέσμους.

Να σας υπενθυμίσουμε ότι παρακάτω μπορείτε να βρείτε χρήσιμες οδηγίες για την κατασκευή των αναρτήσεών μας αλλά και στην κάτω μπάρα του ιστολογίου μας ότι έχει σχέση με δημοσιεύσεις και πνευματικά δικαιώματα.

ΣΑΣ ΕΥΧΟΜΑΣΤΕ ΚΑΛΗ ΠΕΡΙΗΓΗΣΗ

Χρήσιμες οδηγίες για τις αναρτήσεις μας.

1. Στις αναρτήσεις μας μπαίνει ΠΑΝΤΑ η πηγή σε οποιαδήποτε ανάρτηση ή μερος αναρτησης που προέρχεται απο άλλο ιστολόγιο. Αν δεν προέρχεται από κάποιο άλλο ιστολόγιο και προέρχεται από φίλο αναγνώστη ή επώνυμο ή άνωνυμο συγγραφέα, υπάρχει ΠΑΝΤΑ σε εμφανες σημείο το ονομά του ή αναφέρεται ότι προέρχεται από ανώνυμο αναγνώστη μας.

2. Για όλες τις υπόλοιπες αναρτήσεις που δεν έχουν υπογραφή ΙΣΧΥΕΙ η αυτόματη υπογραφή της ανάρτησης. Ετσι όταν δεν βλέπετε καμιά πηγή ή αναφορά σε ανωνυμο ή επώνυμο συντάκτη να θεωρείτε ΩΣ ΑΥΣΤΗΡΟ ΚΑΝΟΝΑ ότι ισχύει η αυτόματη υπογραφή του αναρτήσαντα.

3. Οταν βλέπετε ανάρτηση με πηγή ή και επώνυμο ή ανώνυμο συντάκτη αλλά στη συνέχεια υπάρχει και ΣΧΟΛΙΟ, τότε αυτό είναι ΚΑΙ ΠΑΛΙ του αναρτήσαντα δηλαδή είναι σχόλιο που προέρχεται από το ιστολόγιό μας.

Σημείωση: Να σημειώσουμε ότι εκτός των αναρτήσεων που υπογράφει ο διαχειριστής μας, όλες οι άλλες απόψεις που αναφέρονται σε αυτές ανήκουν αποκλειστικά στους συντάκτες των άρθρων. Τέλος άλλες πληροφορίες για δημοσιεύσεις και πνευματικά δικαιώματα μπορείτε να βρείτε στην κάτω μπάρα του ιστολογίου μας.