Μετάφραση Απολλόδωρος
Διερευνώνται εικαζόμενα προβλήματα με μια μεγάλη κλινική δοκιμή που εξετάζει το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer, επιβεβαίωσε μια εργολαβική εταιρεία που συμμετείχε στην έρευνα.
Η Ventavia Research Group λειτούργησε αρκετές από τις τοποθεσίες της δοκιμής το φθινόπωρο του 2020. H Brook Jackson, ο οποίος εργαζόταν για την εταιρεία κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, δήλωσε στην British Medical Journal ότι η δοκιμή ήταν γεμάτη με προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της παραποίησης δεδομένων.
H Jackson δήλωσε ότι ειδοποίησε τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τα προβλήματα που είδε και απολύθηκε μέσα σε λίγες ώρες.
Η Ventavia επιβεβαίωσε στους Epoch Times ότι απασχολούσε τον Jackson για δύο εβδομάδες πέρυσι. Η Lauren Foreman, διευθύντρια επιχειρηματικής ανάπτυξης και επικοινωνίας, δήλωσε σε ηλεκτρονικό μήνυμα ότι η Ventavia διερευνά τους ισχυρισμούς της Jackson.
"Η Ventavia λαμβάνει πολύ σοβαρά υπόψη της τη συμμόρφωση με την έρευνα, την ακεραιότητα των δεδομένων και την ασφάλεια των συμμετεχόντων και στέκεται πίσω από το σημαντικό έργο της που υποστηρίζει την ανάπτυξη εμβολίων που σώζουν ζωές και διεξάγει την έρευνά της αναλόγως", δήλωσε η ίδια.
Ο FDA φάνηκε να επιβεβαιώνει ότι είναι ενήμερος για το θέμα.
"Αν και ο οργανισμός δεν μπορεί να σχολιάσει περαιτέρω αυτή τη στιγμή σε αυτό το εν εξελίξει θέμα, ο FDA έχει πλήρη εμπιστοσύνη στα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν την έγκριση του εμβολίου COVID-19 της Pfizer-BioNTech και την έγκριση του Comirnaty", δήλωσε μια εκπρόσωπος στους Epoch Times σε ηλεκτρονικό μήνυμα.
Η Ventavia εργάστηκε στη δοκιμή που οδήγησε στην έγκριση επείγουσας χρήσης (EUA) για το εμβόλιο της Pfizer. Ο FDA ενέκρινε αργότερα το εμβόλιο, αν και πολλές ή όλες οι δόσεις που χορηγούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες εξακολουθούν να είναι υπό την EUA έκδοση (Άδεια Έκτακτης Ανάγκης).
Η Pfizer δεν ανταποκρίθηκε αμέσως σε αίτημα για σχολιασμό.
H Jackson, ο οποίος εργαζόταν με κλινικές δοκιμές για πάνω από 15 χρόνια, δήλωσε στο British Medical Journal ότι επανειλημμένα εξέφρασε ανησυχίες στους ανωτέρους της για όσα έβλεπε, συμπεριλαμβανομένων των ανησυχιών για την ασφάλεια των ασθενών. Άρχισε να αισθάνεται ότι οι αναφορές του αγνοούνταν και άρχισε να βγάζει φωτογραφίες χρησιμοποιώντας το τηλέφωνό της.
Μια φωτογραφία φέρεται να έδειχνε ότι οι βελόνες απορρίπτονταν σε πλαστική σακούλα αντί για κουτί, ενώ σε μια άλλη λέγεται ότι έδειχνε υλικά συσκευασίας που αποκάλυπταν τους αριθμούς αναγνώρισης των συμμετεχόντων στη δοκιμή, υποδηλώνοντας ότι μπορεί να είχαν αποτυφλωθεί.
H Jackson απαρίθμησε 12 ανησυχίες που είχε σε ένα μήνυμα της προς τον FDA στις 25 Σεπτεμβρίου, συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων που δεν παρακολουθούνταν μετά τη λήψη της ένεσης και των εμβολίων που δεν αποθηκεύονταν στις κατάλληλες θερμοκρασίες. Ισχυρίστηκε επίσης ότι τα μέλη του προσωπικού της Ventavia στοχοποιήθηκαν από ανώτερους για την αναφορά προβλημάτων.
H Jackson δήλωσε ότι ο FDA της έστειλε ένα μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που επιβεβαίωνε την παραλαβή της λίστας και έλαβε ένα τηλεφώνημα από έναν επιθεωρητή του FDA, αλλά έκτοτε δεν έχει ακούσει τίποτα από τον οργανισμό.
Η εφημερίδα Epoch Times υπέβαλε αίτημα βάσει του Freedom of Information Act (Νόμος για την Ελεύθερη Πληρφόρηση) σχετικά με το μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που έστειλε η Jackson στον FDA και τις εσωτερικές επικοινωνίες του οργανισμού σχετικά με το μήνυμα.
Ο FDA δήλωσε τον Αύγουστο ότι επιθεώρησε εννέα από τις 153 τοποθεσίες της δοκιμής. Καμμία από τις τοποθεσίες της Ventavia δεν επιθεωρήθηκε.
Οι επιθεωρήσεις ήταν περιορισμένες "επειδή η μελέτη βρισκόταν σε εξέλιξη και τα δεδομένα που απαιτούνται για την επαλήθευση και τη σύγκριση δεν ήταν ακόμη διαθέσιμα στο IND [ερευνητικό νέο φάρμακο]", έγραψε ένας αξιωματούχος του FDA σε μια περίληψη των επιθεωρήσεων.
Ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν δει επιθεωρήσεις να παραλείπονται ή οι υπάλληλοι του FDA να αποφασίζουν να διεξάγουν μια επιθεώρηση εξ αποστάσεως, δήλωσε ο Philip Crooker, τεχνικός αντιπρόεδρος της Paraexel, σε ένα φόρουμ τον Δεκέμβριο του 2020. Οι επιθεωρήσεις των εγχώριων εγκαταστάσεων μειώθηκαν σε 6.574 το 2020 από 13.001 το 2019, σύμφωνα με τα στοιχεία του FDA.
------------------
Δικτυογραφία:
Report of Problems With Pfizer COVID-19 Vaccine Trial Being Investigated: Contract Company
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου