13 Νοεμβρίου 2021

Ο FDA ξεκινά έρευνα για "προβλήματα" κατά τη διάρκεια της δοκιμής της ένεσης COVID-19 της Pfizer

4 Νοεμβρίου, 2021 Zachary Stieber - Διάβαστε το εδώ. 
 
Μετάφραση Απολλόδωρος
 
Διερευνώνται εικαζόμενα προβλήματα με μια μεγάλη κλινική δοκιμή που εξετάζει το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer, επιβεβαίωσε μια εργολαβική εταιρεία που συμμετείχε στην έρευνα.
 
Η Ventavia Research Group λειτούργησε αρκετές από τις τοποθεσίες της δοκιμής το φθινόπωρο του 2020. H Brook Jackson, ο οποίος εργαζόταν για την εταιρεία κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, δήλωσε στην British Medical Journal ότι η δοκιμή ήταν γεμάτη με προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της παραποίησης δεδομένων. 
 
H Jackson δήλωσε ότι ειδοποίησε τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τα προβλήματα που είδε και απολύθηκε μέσα σε λίγες ώρες. 
 
Η Ventavia επιβεβαίωσε στους Epoch Times ότι απασχολούσε τον Jackson για δύο εβδομάδες πέρυσι. Η Lauren Foreman, διευθύντρια επιχειρηματικής ανάπτυξης και επικοινωνίας, δήλωσε σε ηλεκτρονικό μήνυμα ότι η Ventavia διερευνά τους ισχυρισμούς της Jackson. 
 
"Η Ventavia λαμβάνει πολύ σοβαρά υπόψη της τη συμμόρφωση με την έρευνα, την ακεραιότητα των δεδομένων και την ασφάλεια των συμμετεχόντων και στέκεται πίσω από το σημαντικό έργο της που υποστηρίζει την ανάπτυξη εμβολίων που σώζουν ζωές και διεξάγει την έρευνά της αναλόγως", δήλωσε η ίδια. 
Ο FDA φάνηκε να επιβεβαιώνει ότι είναι ενήμερος για το θέμα. 
 
"Αν και ο οργανισμός δεν μπορεί να σχολιάσει περαιτέρω αυτή τη στιγμή σε αυτό το εν εξελίξει θέμα, ο FDA έχει πλήρη εμπιστοσύνη στα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν την έγκριση του εμβολίου COVID-19 της Pfizer-BioNTech και την έγκριση του Comirnaty", δήλωσε μια εκπρόσωπος στους Epoch Times σε ηλεκτρονικό μήνυμα. 
 
Η Ventavia εργάστηκε στη δοκιμή που οδήγησε στην έγκριση επείγουσας χρήσης (EUA) για το εμβόλιο της Pfizer. Ο FDA ενέκρινε αργότερα το εμβόλιο, αν και πολλές ή όλες οι δόσεις που χορηγούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες εξακολουθούν να είναι υπό την EUA έκδοση (Άδεια Έκτακτης Ανάγκης). 
Η Pfizer δεν ανταποκρίθηκε αμέσως σε αίτημα για σχολιασμό. 
 
H Jackson, ο οποίος εργαζόταν με κλινικές δοκιμές για πάνω από 15 χρόνια, δήλωσε στο British Medical Journal ότι επανειλημμένα εξέφρασε ανησυχίες στους ανωτέρους της για όσα έβλεπε, συμπεριλαμβανομένων των ανησυχιών για την ασφάλεια των ασθενών. Άρχισε να αισθάνεται ότι οι αναφορές του αγνοούνταν και άρχισε να βγάζει φωτογραφίες χρησιμοποιώντας το τηλέφωνό της. 
 
Μια φωτογραφία φέρεται να έδειχνε ότι οι βελόνες απορρίπτονταν σε πλαστική σακούλα αντί για κουτί, ενώ σε μια άλλη λέγεται ότι έδειχνε υλικά συσκευασίας που αποκάλυπταν τους αριθμούς αναγνώρισης των συμμετεχόντων στη δοκιμή, υποδηλώνοντας ότι μπορεί να είχαν αποτυφλωθεί. 
 
H Jackson απαρίθμησε 12 ανησυχίες που είχε σε ένα μήνυμα της προς τον FDA στις 25 Σεπτεμβρίου, συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων που δεν παρακολουθούνταν μετά τη λήψη της ένεσης και των εμβολίων που δεν αποθηκεύονταν στις κατάλληλες θερμοκρασίες. Ισχυρίστηκε επίσης ότι τα μέλη του προσωπικού της Ventavia στοχοποιήθηκαν από ανώτερους για την αναφορά προβλημάτων. 
 
H Jackson δήλωσε ότι ο FDA της έστειλε ένα μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που επιβεβαίωνε την παραλαβή της λίστας και έλαβε ένα τηλεφώνημα από έναν επιθεωρητή του FDA, αλλά έκτοτε δεν έχει ακούσει τίποτα από τον οργανισμό. 
 
Η εφημερίδα Epoch Times υπέβαλε αίτημα βάσει του Freedom of Information Act (Νόμος για την Ελεύθερη Πληρφόρηση) σχετικά με το μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που έστειλε η Jackson στον FDA και τις εσωτερικές επικοινωνίες του οργανισμού σχετικά με το μήνυμα. 
 
Ο FDA δήλωσε τον Αύγουστο ότι επιθεώρησε εννέα από τις 153 τοποθεσίες της δοκιμής. Καμμία από τις τοποθεσίες της Ventavia δεν επιθεωρήθηκε. 
 
Οι επιθεωρήσεις ήταν περιορισμένες "επειδή η μελέτη βρισκόταν σε εξέλιξη και τα δεδομένα που απαιτούνται για την επαλήθευση και τη σύγκριση δεν ήταν ακόμη διαθέσιμα στο IND [ερευνητικό νέο φάρμακο]", έγραψε ένας αξιωματούχος του FDA σε μια περίληψη των επιθεωρήσεων. 
 
Ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν δει επιθεωρήσεις να παραλείπονται ή οι υπάλληλοι του FDA να αποφασίζουν να διεξάγουν μια επιθεώρηση εξ αποστάσεως, δήλωσε ο Philip Crooker, τεχνικός αντιπρόεδρος της Paraexel, σε ένα φόρουμ τον Δεκέμβριο του 2020. Οι επιθεωρήσεις των εγχώριων εγκαταστάσεων μειώθηκαν σε 6.574 το 2020 από 13.001 το 2019, σύμφωνα με τα στοιχεία του FDA. 
------------------ 
 
Δικτυογραφία: 
Report of Problems With Pfizer COVID-19 Vaccine Trial Being Investigated: Contract Company 



Share
Posted by ΘΑΝΟΣ ΚΟΥΚ at 4:00 μ.μ.
Κατηγορία Θέματος , , , , , ,

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου

Εγγραφή σε: Σχόλια ανάρτησης (Atom)

Λίγες οδηγίες πριν επισκεφθείτε το ιστολόγιό μας (Για νέους επισκέπτες)

1. Στην στήλη αριστερά βλέπετε τις αναρτήσεις του ιστολογίου μας τις οποίες μπορείτε ελεύθερα να σχολιάσετε επωνύμως, ανωνύμως ή με ψευδώνυμο, πατώντας απλά την λέξη κάτω από την ανάρτηση που γραφει "σχόλια" ή "δημοσίευση σχολίου" (σας προτείνω να διαβάσετε με προσοχή τις οδηγίες που θα βρείτε πάνω από την φόρμα που θα ανοίξει ώστε να γραψετε το σχόλιό σας). Επίσης μπορείτε να στείλετε σε φίλους σας την συγκεκριμένη ανάρτηση που θέλετε απλά πατώντας τον φάκελλο που βλέπετε στο κάτω μέρος της ανάρτησης. Θα ανοίξει μια φόρμα στην οποία μπορείτε να γράψετε το email του φίλου σας, ενώ αν έχετε προφίλ στο Facebook ή στο Twitter μπορείτε με τα εικονίδια που θα βρείτε στο τέλος της ανάρτησης να την μοιραστείτε με τους φίλους σας.

2. Στην δεξιά στήλη του ιστολογίου μας μπορείτε να βρείτε το πλαίσιο στο οποίο βάζοντας το email σας και πατώντας την λέξη Submit θα ενημερώνεστε αυτόματα για τις τελευταίες αναρτήσεις του ιστολογίου μας.

3. Αν έχετε λογαριασμό στο Twitter σας δινεται η δυνατότητα να μας κάνετε follow και να παρακολουθείτε το ιστολόγιό μας από εκεί. Θα βρείτε το σχετικό εικονίδιο του Twitter κάτω από τα πλαίσια του Google Friend Connect, στην δεξιά στήλη του ιστολογίου μας.

4. Μπορείτε να ενημερωθείτε από την δεξιά στήλη του ιστολογίου μας με τα διάφορα gadgets για τον καιρό, να δείτε ανακοινώσεις, στατιστικά, ειδήσεις και λόγια ή κείμενα που δείχνουν τις αρχές και τα πιστεύω του ιστολογίου μας. Επίσης μπορείτε να κάνετε αναζήτηση βάζοντας μια λέξη στο πλαίσιο της Αναζήτησης (κάτω από τους αναγνώστες μας). Πατώντας την λέξη Αναζήτηση θα εμφανιστούν σχετικές αναρτήσεις μας πάνω από τον χώρο των αναρτήσεων. Παράλληλα μπορείτε να δείτε τις αναρτήσεις του τρέχοντος μήνα αλλά και να επιλέξετε κάποια συγκεκριμένη κατηγορία αναρτήσεων από την σχετική στήλη δεξιά.

5. Μπορείτε ακόμα να αφήσετε το μήνυμά σας στο μικρό τσατάκι του blog μας στην δεξιά στήλη γράφοντας απλά το όνομά σας ή κάποιο ψευδώνυμο στην θέση "όνομα" (name) και το μήνυμά σας στην θέση "Μήνυμα" (Message).

6. Επίσης μπορείτε να μας στείλετε ηλεκτρονικό μήνυμα στην διεύθυνσή μας koukthanos@gmail.com με όποιο περιεχόμενο επιθυμείτε. Αν είναι σε προσωπικό επίπεδο θα λάβετε πολύ σύντομα απάντησή μας.

7. Τέλος μπορείτε να βρείτε στην δεξιά στήλη του ιστολογίου μας τα φιλικά μας ιστολόγια, τα ιστολόγια που παρακολουθούμε αλλά και πολλούς ενδιαφέροντες συνδέσμους.

Να σας υπενθυμίσουμε ότι παρακάτω μπορείτε να βρείτε χρήσιμες οδηγίες για την κατασκευή των αναρτήσεών μας αλλά και στην κάτω μπάρα του ιστολογίου μας ότι έχει σχέση με δημοσιεύσεις και πνευματικά δικαιώματα.

ΣΑΣ ΕΥΧΟΜΑΣΤΕ ΚΑΛΗ ΠΕΡΙΗΓΗΣΗ

Χρήσιμες οδηγίες για τις αναρτήσεις μας.

1. Στις αναρτήσεις μας μπαίνει ΠΑΝΤΑ η πηγή σε οποιαδήποτε ανάρτηση ή μερος αναρτησης που προέρχεται απο άλλο ιστολόγιο. Αν δεν προέρχεται από κάποιο άλλο ιστολόγιο και προέρχεται από φίλο αναγνώστη ή επώνυμο ή άνωνυμο συγγραφέα, υπάρχει ΠΑΝΤΑ σε εμφανες σημείο το ονομά του ή αναφέρεται ότι προέρχεται από ανώνυμο αναγνώστη μας.

2. Για όλες τις υπόλοιπες αναρτήσεις που δεν έχουν υπογραφή ΙΣΧΥΕΙ η αυτόματη υπογραφή της ανάρτησης. Ετσι όταν δεν βλέπετε καμιά πηγή ή αναφορά σε ανωνυμο ή επώνυμο συντάκτη να θεωρείτε ΩΣ ΑΥΣΤΗΡΟ ΚΑΝΟΝΑ ότι ισχύει η αυτόματη υπογραφή του αναρτήσαντα.

3. Οταν βλέπετε ανάρτηση με πηγή ή και επώνυμο ή ανώνυμο συντάκτη αλλά στη συνέχεια υπάρχει και ΣΧΟΛΙΟ, τότε αυτό είναι ΚΑΙ ΠΑΛΙ του αναρτήσαντα δηλαδή είναι σχόλιο που προέρχεται από το ιστολόγιό μας.

Σημείωση: Να σημειώσουμε ότι εκτός των αναρτήσεων που υπογράφει ο διαχειριστής μας, όλες οι άλλες απόψεις που αναφέρονται σε αυτές ανήκουν αποκλειστικά στους συντάκτες των άρθρων. Τέλος άλλες πληροφορίες για δημοσιεύσεις και πνευματικά δικαιώματα μπορείτε να βρείτε στην κάτω μπάρα του ιστολογίου μας.