16 Ιουλίου 2022

Eίναι αξιόπιστο το CDC; Οι συστάσεις για εμβολιασμό βρεφών – μικρών παιδιών και οι μελέτες

Γράφει ο Ιωάννης Καβαλιώτης, Παιδίατρος – Λοιμωξιολόγος, τέως Διευθυντής Παιδιατρικής Κλινικής Νοσοκομείου Λοιμωδών Θεσσαλονίκης 
 
Τo CDC και το FDA των ΗΠΑ είναι ως γνωστόν ρυθμιστικές αρχές που εγκρίνουν και συνιστούν μεταξύ άλλων τη χρήση εμβολίων. Μετά το περίεργο της αλλαγής του ορισμού του εμβολίου, το CDC πιο πρόσφατα έδειξε μια χαλαρότητα στη συμφωνία για τη χορήγηση εμβολίου κατά κορωνοϊού στην παιδική ηλικία και ιδιαίτερα την ηλικία 6 μην έως 5 ετών. Ας δούμε.
  • Το CDC συνιστά ενθέρμως το εμβόλιο. Οι γονείς αντιδρούν και τα επίπεδα κάλυψης είναι μικρά ακόμη. Υπάρχει χάσμα μεταξύ αρχών, γονέων και γιατρών. 
  • Το πράσινο φως για τα εμβόλια Covid-19 σε βρέφη και νήπια βασίζεται σε δύο μελέτες που χρησιμοποίησαν τη μέτρηση των επιπέδων αντισωμάτων ως εκτίμηση της αποτελεσματικότητας, αλλά δεν αξιολόγησαν την προστασία από τη σοβαρή νόσο, τη νοσηλεία ή το πολυσυστημικό φλεγμονώδες σύνδρομο σε παιδιά (MIS-C). Στέλεχος της εταιρείας Pfizer αναγνώρισε ενώπιον του FDA ότι δεν υπάρχει αποδεδειγμένη συσχέτιση μεταξύ των επιπέδων αντισωμάτων και της προστασίας από νόσο.  
  • Καμία από τις μελέτες δεν πληρούσε την απαίτηση αποτελεσματικότητας του 50% που καθορίστηκε από τον FDA για την έγκριση των εμβολίων για ενήλικες κατά της Covid-19. To FDA ανέφερε στο Κογκρέσο ότι η απαίτηση για αποτελεσματικότητα θα είναι μειωμένη στο παιδιατρικό εμβόλιο, απλώς και μόνο επειδή η αποτελεσματικότητα του έναντι της παραλλαγής omicron είναι γενικά χαμηλότερη. Με τα ποσοστά σοβαρής νόσου σήμερα πολύ χαμηλότερα στα παιδιά από ό,τι στην αρχή της πανδημίας, λόγω των υψηλότερων επιπέδων φυσικής ανοσίας και των χαμηλότερων ποσοστών σοβαρής νόσου που προκαλείται από την omicron, θα χρειάζονταν να περιληφθούν στις μελέτες εκατοντάδες χιλιάδες παιδιά, αν όχι πάνω από ένα εκατομμύριο, προκειμένου να εντοπιστεί αν υπήρχε σημαντική επίπτωση του παιδιατρικού εμβολίου κατά της σοβαρής νόσου.  
  • Στη μελέτη Pfizer, το διάστημα αξιοπιστίας (confidence interval – δείχνει το πιθανό εύρος του επιπέδου προστασίας), ήταν πολύ μεγάλο, με το κάτω όριο να υποδηλώνει την πιθανότητα μόλυνσης μετά την τρίτη δόση αυξημένη κατά 380%.  
  • Η Pfizer μελέτησε μόνο 4.526 παιδιά σε σχήμα 3 δόσεων (2.750 στην ομάδα του εμβολίου και 1.776 στο εικονικό φάρμακο). Τα δύο τρίτα όμως των παιδιών δεν έλαβαν την τρίτη δόση, απλά γιατί υπήρχε ημερομηνία λήξης της μελέτης και η τρίτη δόση δεν είχε ζητηθεί εξ αρχής.  
  • Η Moderna χρησιμοποίησε μόνο 6.300 συνολικά παιδιά στις μελέτες της (4.700 στην ομάδα εμβολίων και 1.600 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).  
  • Γενικά δηλ. μελετήθηκε μικρό μόνο κλάσμα του αριθμού που απαιτείται για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας έναντι των καταληκτικών αποτελεσμάτων, όπως η σοβαρή νόσηση, η νοσηλεία και οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πχ. μυοκαρδίτιδα).  
  • Ο χρόνος παρακολούθησης μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου της Moderna και την τρίτη δόση του Pfizer ήταν μόνο 1-3 μήνες. Τα δεδομένα από ενήλικες δείχνουν ότι η προστασία έναντι της μόλυνσης είναι παροδική. Για το εμβόλιο της Moderna, η αποτελεσματικότητα έναντι της μόλυνσης δεν ήταν στατιστικά σημαντική για παιδιά μεταξύ 6 μηνών και 2 ετών, σύμφωνα με μία από τις δύο αναλύσεις της εταιρείας.  
  • Στη μελέτη της Pfizer, οι δύο πρώτες δόσεις δεν ήταν αποτελεσματικές έναντι της omicron για αυτήν την ηλικιακή ομάδα και η επίπτωση που παρατηρήθηκε μετά την τρίτη δόση ήταν τόσο αβέβαιη που είναι αδύνατο να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα σχετικά με το πόσο καλά λειτούργησε το εμβόλιο για την πρόληψη των κρουσμάτων. Υπόψιν την τρίτη δόση έλαβε μόλις το 1/3 των παιδιών. 
  • Η παρακολούθηση των παιδιών μετά την τρίτη δόση ήταν μόλις 35-40 ημέρες. Τι συμπέρασμα να εξαχθεί; 
  • Στη μελέτη δεν γίνεται διάκριση ως προς την αποτελεσματικότητα σε παιδιά με ή χωρίς υποκείμενα νοσήματα. 
  • Και οι δύο εταιρείες με τα εμβόλια τους στοχεύουν στην αρχική μορφή του ιού, αναποτελεσματική πλέον σήμερα. Ενημερωμένη έκδοση για το παιδιατρικό εμβόλιο δεν υπάρχει προς το παρόν. 
  • Οι δοκιμές σε βρέφη και νήπια περιορίστηκαν κυρίως σε παιδιά που δεν είχαν μολυνθεί προηγουμένως με Covid-19 (εκτιμήσεις με βάση τις εξετάσεις αίματος έδειξαν ότι λιγότερο από το 15% των παιδιών της μελέτης είχαν μολυνθεί). Με το 75% των παιδιών σε εθνικό επίπεδο να έχουν ήδη μολυνθεί μέχρι τον Φεβρουάριο του 2022, τα επίνοσα παιδιά που περιελήφθησαν στη μελέτη δεν ήταν αντιπροσωπευτικά της ηλικιακής τους ομάδας, γενικά. 
  • Δεν συζητήθηκε ιδιαίτερα το αν και πόσο είναι επικίνδυνη η λοίμωξη σ΄ αυτή στην ηλικία. 
  • Ο έλεγχος ασφάλειας είναι πολύ αδύναμος δεδομένου του μικρού χρόνου παρακολούθησης. 
  • Οι εταιρείες φαίνεται ότι δεν είχαν κρύψει τις ελλείψεις των μελετών. 
  • Με βάση τα παραπάνω, η σύσταση χωρίς επιφυλάξεις του CDC για τον εμβολιασμό όλων των παιδιών δεν εξηγείται επαρκώς, μπορεί να συμβάλει περαιτέρω στο βαθύ χάσμα εμπιστοσύνης και να οδηγήσει σε γενικό έλλειμμα εμπιστοσύνης προς τα εμβόλια. 
  • Συγκρίνοντας τη στάση του CDC με αυτήν πριν πολλά χρόνια για ένα άλλο εμβόλιο (του Ροταϊού) βλέπουμε μεγάλη διαφορά. Τότε η ρυθμιστική αυτή αρχή ήταν πιο αυστηρή, οι μελέτες περιείχαν μεγαλύτερο αριθμό ατόμων και η παρακολούθηση έγινε επί μεγαλύτερο διάστημα. 
  • Να σημειωθεί ότι οι νοσήσεις από ροταϊό τότε ήταν περισσότερες από ότι οι λοιμώξεις από Covid-19 στις ίδιες ηλικίες και ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια του εγκολεασμού μετά εμβόλιο ήταν σπανιότερη από ότι η μυοκαρδίτιδα σήμερα. 
  • Παρά ταύτα, με τα πρώτα επεισόδια εγκολεασμού το τότε εμβόλιο αποσύρθηκε. 
  • Σήμερα δεν θεωρήθηκε αναγκαίο να γίνουν μακροχρόνιες μελέτες, αλλά βραχείας διάρκειας μικρές μελέτες. Πόσο ωφελεί τον άνθρωπο αυτό; 
  • Καμία χώρα από ότι φαίνεται δεν συνεργάστηκε στη μελέτη για τα βρέφη και μικρά παιδιά ώστε να αυξηθεί ο αριθμός συμμετοχής. 
  • Το CDC θα μπορούσε να ήταν πιο ειλικρινές και να είχε κάνει μια πιο ήπια σύσταση με βάση τα δεδομένα που υπάρχουν. Θα μπορούσε να πει ότι τα δεδομένα είναι προκαταρκτικά, ότι δεν αποδεικνύουν αποτελεσματικότητα έναντι σοβαρής νόσου ή κατά της μακράς διάρκειας νόσου, και πως δεν αποκλείουν την πιθανότητα μιας σοβαρής έστω και σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας.  
  • Θα μπορούσε να είχε συστήσει εμβόλια κατά του κορωνοϊού για παιδιά υψηλού κινδύνου μόνο και να δηλώσει ότι η γενική έγκριση θα έρθει μετά από μια σωστά διεξαγόμενη μελέτη εμβολιασμού. Αυτό θα βοηθούσε και τους παιδίατρους στην απόφαση τους. 
Βλέποντας όλα τα παραπάνω γεννιούνται οι εξής απορίες:
– Πόσο αξιόπιστο είναι το CDC;
– Οι παιδίατροι γνωρίζουν όλες αυτές τις ελλείψεις ή ασάφειες των συγκεκριμένων μελετών; Και αν ναι, που θα στηριχθούν για να χορηγήσουν το εμβόλιο στα μικρά βρέφη και παιδιά; Εάν όχι, πως αναλαμβάνουν τέτοια ευθύνη;  
 
CDC, June 2022
TabletMag, July 6 2022
https://www.tabletmag.com/
 



Share
Posted by ΘΑΝΟΣ ΚΟΥΚ at 3:00 μ.μ.
Κατηγορία Θέματος , , ,

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου

Εγγραφή σε: Σχόλια ανάρτησης (Atom)

Λίγες οδηγίες πριν επισκεφθείτε το ιστολόγιό μας (Για νέους επισκέπτες)

1. Στην στήλη αριστερά βλέπετε τις αναρτήσεις του ιστολογίου μας τις οποίες μπορείτε ελεύθερα να σχολιάσετε επωνύμως, ανωνύμως ή με ψευδώνυμο, πατώντας απλά την λέξη κάτω από την ανάρτηση που γραφει "σχόλια" ή "δημοσίευση σχολίου" (σας προτείνω να διαβάσετε με προσοχή τις οδηγίες που θα βρείτε πάνω από την φόρμα που θα ανοίξει ώστε να γραψετε το σχόλιό σας). Επίσης μπορείτε να στείλετε σε φίλους σας την συγκεκριμένη ανάρτηση που θέλετε απλά πατώντας τον φάκελλο που βλέπετε στο κάτω μέρος της ανάρτησης. Θα ανοίξει μια φόρμα στην οποία μπορείτε να γράψετε το email του φίλου σας, ενώ αν έχετε προφίλ στο Facebook ή στο Twitter μπορείτε με τα εικονίδια που θα βρείτε στο τέλος της ανάρτησης να την μοιραστείτε με τους φίλους σας.

2. Στην δεξιά στήλη του ιστολογίου μας μπορείτε να βρείτε το πλαίσιο στο οποίο βάζοντας το email σας και πατώντας την λέξη Submit θα ενημερώνεστε αυτόματα για τις τελευταίες αναρτήσεις του ιστολογίου μας.

3. Αν έχετε λογαριασμό στο Twitter σας δινεται η δυνατότητα να μας κάνετε follow και να παρακολουθείτε το ιστολόγιό μας από εκεί. Θα βρείτε το σχετικό εικονίδιο του Twitter κάτω από τα πλαίσια του Google Friend Connect, στην δεξιά στήλη του ιστολογίου μας.

4. Μπορείτε να ενημερωθείτε από την δεξιά στήλη του ιστολογίου μας με τα διάφορα gadgets για τον καιρό, να δείτε ανακοινώσεις, στατιστικά, ειδήσεις και λόγια ή κείμενα που δείχνουν τις αρχές και τα πιστεύω του ιστολογίου μας. Επίσης μπορείτε να κάνετε αναζήτηση βάζοντας μια λέξη στο πλαίσιο της Αναζήτησης (κάτω από τους αναγνώστες μας). Πατώντας την λέξη Αναζήτηση θα εμφανιστούν σχετικές αναρτήσεις μας πάνω από τον χώρο των αναρτήσεων. Παράλληλα μπορείτε να δείτε τις αναρτήσεις του τρέχοντος μήνα αλλά και να επιλέξετε κάποια συγκεκριμένη κατηγορία αναρτήσεων από την σχετική στήλη δεξιά.

5. Μπορείτε ακόμα να αφήσετε το μήνυμά σας στο μικρό τσατάκι του blog μας στην δεξιά στήλη γράφοντας απλά το όνομά σας ή κάποιο ψευδώνυμο στην θέση "όνομα" (name) και το μήνυμά σας στην θέση "Μήνυμα" (Message).

6. Επίσης μπορείτε να μας στείλετε ηλεκτρονικό μήνυμα στην διεύθυνσή μας koukthanos@gmail.com με όποιο περιεχόμενο επιθυμείτε. Αν είναι σε προσωπικό επίπεδο θα λάβετε πολύ σύντομα απάντησή μας.

7. Τέλος μπορείτε να βρείτε στην δεξιά στήλη του ιστολογίου μας τα φιλικά μας ιστολόγια, τα ιστολόγια που παρακολουθούμε αλλά και πολλούς ενδιαφέροντες συνδέσμους.

Να σας υπενθυμίσουμε ότι παρακάτω μπορείτε να βρείτε χρήσιμες οδηγίες για την κατασκευή των αναρτήσεών μας αλλά και στην κάτω μπάρα του ιστολογίου μας ότι έχει σχέση με δημοσιεύσεις και πνευματικά δικαιώματα.

ΣΑΣ ΕΥΧΟΜΑΣΤΕ ΚΑΛΗ ΠΕΡΙΗΓΗΣΗ

Χρήσιμες οδηγίες για τις αναρτήσεις μας.

1. Στις αναρτήσεις μας μπαίνει ΠΑΝΤΑ η πηγή σε οποιαδήποτε ανάρτηση ή μερος αναρτησης που προέρχεται απο άλλο ιστολόγιο. Αν δεν προέρχεται από κάποιο άλλο ιστολόγιο και προέρχεται από φίλο αναγνώστη ή επώνυμο ή άνωνυμο συγγραφέα, υπάρχει ΠΑΝΤΑ σε εμφανες σημείο το ονομά του ή αναφέρεται ότι προέρχεται από ανώνυμο αναγνώστη μας.

2. Για όλες τις υπόλοιπες αναρτήσεις που δεν έχουν υπογραφή ΙΣΧΥΕΙ η αυτόματη υπογραφή της ανάρτησης. Ετσι όταν δεν βλέπετε καμιά πηγή ή αναφορά σε ανωνυμο ή επώνυμο συντάκτη να θεωρείτε ΩΣ ΑΥΣΤΗΡΟ ΚΑΝΟΝΑ ότι ισχύει η αυτόματη υπογραφή του αναρτήσαντα.

3. Οταν βλέπετε ανάρτηση με πηγή ή και επώνυμο ή ανώνυμο συντάκτη αλλά στη συνέχεια υπάρχει και ΣΧΟΛΙΟ, τότε αυτό είναι ΚΑΙ ΠΑΛΙ του αναρτήσαντα δηλαδή είναι σχόλιο που προέρχεται από το ιστολόγιό μας.

Σημείωση: Να σημειώσουμε ότι εκτός των αναρτήσεων που υπογράφει ο διαχειριστής μας, όλες οι άλλες απόψεις που αναφέρονται σε αυτές ανήκουν αποκλειστικά στους συντάκτες των άρθρων. Τέλος άλλες πληροφορίες για δημοσιεύσεις και πνευματικά δικαιώματα μπορείτε να βρείτε στην κάτω μπάρα του ιστολογίου μας.